qu'est ce qu'un essai clinique ?

Qu’est ce qu’un essai clinique ?

Avant les essais chez les humains, un médicament doit être testé sur les animaux pour en vérifier l’innocuité et l’efficacité potentielle. Le médicament peut passer à la phase des tests chez les humains s’il reçoit les autorisations nécessaires de la part des organismes de réglementation. Les essais cliniques chez les humains se divisent en trois phases. Phase 1 Les essais cliniques de phase 1 portent sur l’innocuité du médicament pour une utilisation chez les humains. Pendant la phase 1, les participants à l’essai, qui sont habituellement des volontaires en bonne santé, reçoivent des doses de plus en plus fortes du médicament pour que la réaction de l’organisme puisse être évaluée. Cette phase dure habituellement de 6 à 18 mois, pendant lesquels d’importants renseignements sont recueillis concernant l’innocuité du médicament, ses effets secondaires et les risques qu’il peut comporter. Phase 2 Les essais cliniques de phase 2 évaluent l’innocuité et l’efficacité du médicament chez les personnes atteintes du problème que le médicament vise à traiter. Les essais cliniques de phase 2 nécessitent donc la participation de « patients ». Cette phase dure habituellement de 18 à 36 mois. Phase 3 Les essais cliniques de phase 3 évaluent encore davantage l’innocuité et l’efficacité du médicament au moyen d’essais cliniques à double insu contre placebo à répartition aléatoire. Les essais cliniques de phase 3 nécessitent un plus grand nombre de patients atteints de la maladie visée que les essais de phase 2 et durent habituellement de 18 à 36 mois. Lorsque les essais de phase 3 sont terminés, le dossier de données sur le médicament peut être soumis aux organismes de réglementation pour être examiné et évalué en vue d’obtenir une autorisation de mise sur le marché.